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全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）
發(fā)布時間：2010-03-22
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前 言
艾滋病在我國的流行已有二十余年,，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多,，艾滋病檢測工作量逐漸加大,，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實驗室已遍及全國各級醫(yī)療,、疾病預防控制,、采供血、婦幼保健機構,，出入境檢驗檢疫,、軍隊等各個系統(tǒng)。近幾年,，為了適應基層艾滋病檢測的需要,，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實驗室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點。遍布全國的實驗室網(wǎng)絡為艾滋病防治工作提供了重要而堅實的基礎,。在新的形勢下,，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測、咨詢檢測（包括VCT和PITC）,、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作,，根據(jù)《關于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》、《中國預防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關懷”等重要方針政策,，在向各省,、市征求意見基礎上，在“全國艾滋病檢測實驗室審評和技術指導專家組”的參與下,，中國疾病預防控制中心性艾滋病預防控制中心對《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》進行修改,、增補和完善后，制定出《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年版）》,，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要,，又能體現(xiàn)檢測技術的發(fā)展。
本次主要對以下幾個方面內(nèi)容進行了修改,、增補和完善：（1）在樣品的采集和處理中,，增加了濾紙干血斑樣品,、快速檢測樣品的采集和處理,，用于CD4+/CD8+T淋巴細胞測定樣品、尿液和唾液樣品的采集和處理,；（2）在HIV抗體檢測中,，增加了免疫熒光法和化學發(fā)光法，進一步明確了不同情況下的檢測策略,；（3）在HIV核酸檢測中,，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法；（4）根據(jù)臨床治療需求,，增加了HIV-1的耐藥檢測,；（5）進一步完善了艾滋病檢測實驗室安全防護和艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求,，更加具有可操作性,；（6）考慮到技術發(fā)展和新的需求，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術,。
修訂后的《規(guī)范》共九章,，包括：樣品的采集和處理、HIV抗體檢測,、HIV-1抗原檢測,、HIV核酸檢測,、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細胞檢測,、HIV-1的分離培養(yǎng),、實驗室生物安全、艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,。
本《規(guī)范》上報衛(wèi)生部,，經(jīng)獲準由中國疾病預防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實驗室及有關單位。本《規(guī)范》將為國家,、衛(wèi)生部與財政部等部委下發(fā)的關于艾滋病防治工作的各項政策法規(guī)的有效實施提供強有力的技術支持,，并具體指導艾滋病檢測實驗室技術人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心,。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院,、上海市疾病預防控制中心、中國醫(yī)科大學,、北京出入境檢驗檢疫局,、北京市疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心,、浙江省疾病預防控制中心,、中國生物制品檢定所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心,、中國醫(yī)學科學院,、天津市疾病預防控制中心、河南省疾病預防控制中心,、福建省疾病預防控制中心,。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧,、李敬云,、鐘平、康來儀,、尚紅,、邵一鳴、肖瑤,、朱紅,、邢文革、姚均,、潘品良,、邱茂峰、邢玉蘭、秦光明,、郭志宏,、王佑春、申子瑜,、季陽,、強來英、朱效科,、王哲,、嚴延生、朱關福,。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie,，張嵐。美國疾病預防控制中心GAP項目Bultery Marc, Chin-Yih Ou,?？肆诸D基金中國艾滋病項目Trevor Peter。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實施,，同時終止《全國艾滋病檢測技術規(guī)范(2004年版)》,。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實驗室。
本《規(guī)范》解釋權屬于中國疾病預防控制中心,。
附：
中國疾病預防控制中心關于發(fā)布全國艾滋病檢測技術規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
全文下載（Word格式,，774k）
艾滋病在我國的流行已有二十余年,，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多,，艾滋病檢測工作量逐漸加大,，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實驗室已遍及全國各級醫(yī)療,、疾病預防控制,、采供血、婦幼保健機構,，出入境檢驗檢疫,、軍隊等各個系統(tǒng)。近幾年,，為了適應基層艾滋病檢測的需要,，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實驗室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點。遍布全國的實驗室網(wǎng)絡為艾滋病防治工作提供了重要而堅實的基礎,。在新的形勢下,，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測、咨詢檢測（包括VCT和PITC）,、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作,，根據(jù)《關于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》、《中國預防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關懷”等重要方針政策,，在向各省,、市征求意見基礎上，在“全國艾滋病檢測實驗室審評和技術指導專家組”的參與下,，中國疾病預防控制中心性艾滋病預防控制中心對《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2004年版）》進行修改,、增補和完善后，制定出《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年版）》,，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要,，又能體現(xiàn)檢測技術的發(fā)展。
本次主要對以下幾個方面內(nèi)容進行了修改,、增補和完善：（1）在樣品的采集和處理中,，增加了濾紙干血斑樣品,、快速檢測樣品的采集和處理,，用于CD4+/CD8+T淋巴細胞測定樣品、尿液和唾液樣品的采集和處理,；（2）在HIV抗體檢測中,，增加了免疫熒光法和化學發(fā)光法，進一步明確了不同情況下的檢測策略,；（3）在HIV核酸檢測中,，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法；（4）根據(jù)臨床治療需求,，增加了HIV-1的耐藥檢測,；（5）進一步完善了艾滋病檢測實驗室安全防護和艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求,，更加具有可操作性,；（6）考慮到技術發(fā)展和新的需求，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術,。
修訂后的《規(guī)范》共九章,，包括：樣品的采集和處理、HIV抗體檢測,、HIV-1抗原檢測,、HIV核酸檢測,、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細胞檢測,、HIV-1的分離培養(yǎng),、實驗室生物安全、艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,。
本《規(guī)范》上報衛(wèi)生部,，經(jīng)獲準由中國疾病預防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實驗室及有關單位。本《規(guī)范》將為國家,、衛(wèi)生部與財政部等部委下發(fā)的關于艾滋病防治工作的各項政策法規(guī)的有效實施提供強有力的技術支持,，并具體指導艾滋病檢測實驗室技術人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心,。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院,、上海市疾病預防控制中心、中國醫(yī)科大學,、北京出入境檢驗檢疫局,、北京市疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心,、浙江省疾病預防控制中心,、中國生物制品檢定所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心,、中國醫(yī)學科學院,、天津市疾病預防控制中心、河南省疾病預防控制中心,、福建省疾病預防控制中心,。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧,、李敬云,、鐘平、康來儀,、尚紅,、邵一鳴、肖瑤,、朱紅,、邢文革、姚均,、潘品良,、邱茂峰、邢玉蘭、秦光明,、郭志宏,、王佑春、申子瑜,、季陽,、強來英、朱效科,、王哲,、嚴延生、朱關福,。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie,，張嵐。美國疾病預防控制中心GAP項目Bultery Marc, Chin-Yih Ou,?？肆诸D基金中國艾滋病項目Trevor Peter。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實施,，同時終止《全國艾滋病檢測技術規(guī)范(2004年版)》,。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實驗室。
本《規(guī)范》解釋權屬于中國疾病預防控制中心,。
附：
中國疾病預防控制中心關于發(fā)布全國艾滋病檢測技術規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
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