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　　Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要考察疫苗的安全性和耐受性，樣本量通常比較小,，大約幾十例,；Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要考察不同免疫程序的免疫原性和安全性，樣本量大約為上百例,；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證疫苗的有效性和安全性,，需要的樣本量較大。疫苗在批準(zhǔn)上市后,，需要在更大規(guī)模人群接種后開展安全性監(jiān)測以發(fā)現(xiàn)罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng),，同時(shí)，也需要對(duì)上市后疫苗在實(shí)際應(yīng)用中的人群保護(hù)效果進(jìn)行長期觀察,。