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湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院） 倫理審查委員會章程
第一章 總則
第一條 為保護研究參與者（受試者）的權(quán)益和安全，規(guī)范管理湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會（以下簡稱“中心（院）”）的組織和運作，確保中心（院）涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究符合倫理要求,，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）,、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）,、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）,、《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2023）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020）,、《赫爾辛基宣言》等規(guī)定,，結(jié)合中心（院）工作的實際需要，制定本章程,。
第二條 本章程所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指藥物,、醫(yī)療器械的臨床試驗項目、保健食品人群試食試驗,、以及對涉及人為研究參與者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本,、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄,、行為等）開展的以下研究活動：
（一）采用物理學(xué),、化學(xué)、生物學(xué)等方法對人的生殖,、生長,、發(fā)育,、衰老進行研究的活動。
（二）采用物理學(xué),、化學(xué),、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理,、心理行為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制,，以及疾病的預(yù)防,、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動,。
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動,。
（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué),、心理學(xué)等方法收集,、記錄、使用,、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本,、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄,、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
第三條 所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究方案和相關(guān)材料都必須在研究實施前提交給倫理審查委員會審查,，并獲得同意批件后方可開展,，倫理審查委員會審查項目時，應(yīng)履行以下基本職責(zé)：
（一）倫理審查委員會應(yīng)對研究項目進行獨立的,、稱職的和及時的審查,；倫理審查委員會的組成、運作和決定應(yīng)不受申辦者,、研究者以及其他不適當(dāng)?shù)挠绊憽?/span>
（二）倫理審查委員會對涉及人的研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查,。
（三）倫理審查委員會負(fù)責(zé)對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤審查,。
（四）對涉及人的研究項目的科學(xué)性和倫理問題進行研究并提出咨詢意見,。
（五）開展培訓(xùn)和對外交流。
（六）接受相關(guān)部門和機構(gòu)對倫理審查委員機構(gòu)建設(shè)情況,、倫理審查工作開展情況等的檢查,。
第二章 倫理審查委員會的組織
第四條 倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)涵蓋生命科學(xué)、醫(yī)學(xué),、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的人員,，人數(shù)至少13人,，且性別均衡。
倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力,，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn),。必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問,，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見,。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突,。
第五條 倫理審查委員會委員每屆任期5年,，可以連任；如委員出現(xiàn)退休或離任等情況,，可及時對委員進行相應(yīng)調(diào)整,。倫理審查委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人,，由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,，由中心（院）任命。設(shè)秘書1人,，秘書不參與投票表決,。
第六條 倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù),。
第七條 倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督,。
第八條 倫理審查委員會負(fù)責(zé)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制,，保證倫理審查過程獨立、客觀,、公正,。
第九條 倫理審查委員會的各項經(jīng)費列入中心（院）財政預(yù)算，支付委員審查勞務(wù)費用,。經(jīng)費使用按照中心（院）財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,。
第十條 倫理審查委員會辦公室設(shè)在科研管理部門，需有獨立檔案室,，并具備存放審查項目資料的檔案設(shè)備,。
第三章 倫理審查
第十一條 涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價值和社會價值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī),，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則,，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：
（一）控制風(fēng)險,。研究的科學(xué)和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮,。研究風(fēng)險受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險最小化,；
（二）知情同意,。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序,，不允許使用欺騙,、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究,，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究,；
（三）公平公正。應(yīng)當(dāng)公平,、合理地選擇研究參與者,，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益,、風(fēng)險和負(fù)擔(dān),；
（四）免費和補償、賠償,。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用,，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償,。研究參與者受到研究相關(guān)損害時，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r,、免費的治療,，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償；
（五）保護隱私權(quán)及個人信息,。切實保護研究參與者的隱私權(quán),，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存,、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可,，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個人信息向第三方透露；
（六）特殊保護,。對涉及兒童,、孕產(chǎn)婦、老年人,、智力障礙者,、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護,；對涉及受精卵,、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的,，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注,。
第十二條 倫理審查申請和審查工作程序
（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理審查委員會的要求提供資料，原則上每月10號前接受倫理審查資料,，每月下旬舉行一次倫理審查會議,，并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見,；倫理審查一般采取會議審查的方式,。
情況緊急的，將及時開展倫理審查,。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下,，一般在72小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見,，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量,；
（二）項目負(fù)責(zé)人填寫《倫理審查申請表》，并提交研究方案,、知情同意書等必要的支持文件或附件,；倫理審查委員會辦公室接收申請材料并進行形式審查；
（四）倫理審查一般采取會議審查的方式,，但也可根據(jù)具體情況采取緊急會議審查或簡易程序?qū)彶榈男问?，對提交的項目做?/span>“同意”,、“不同意”、“修改后同意”或“暫停/終止”的審查意見,；倫理審查批件1年內(nèi)有效,，超出1年尚未開展的項目需要重新進行審查；
（六）主任委員或受委托的副主任委員簽署審查批件(意見),；
（七）依據(jù)審查批件(意見）規(guī)定的跟蹤審查頻率對項目實施跟蹤審查,；經(jīng)倫理審查委員會同意的研究需要修改研究方案、知情同意書,、招募材料,、提供給研究參與者的其他材料時，研究者應(yīng)當(dāng)將修改后的文件提交倫理審查委員會審查或備案,；
（八）研究結(jié)束時項目負(fù)責(zé)人應(yīng)報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會,。委員會對此項目中所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出評定；
（九）資料歸檔：用于申請注冊的臨床試驗,，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年,；未用于申請藥品注冊的臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究終止后5年,。
第十三條 會議審查由主任委員或受委托的副主任委員主持,，到會委員人數(shù)應(yīng)超過全體委員人數(shù)的半數(shù)以上時方可召開會議，倫理審查會議參會委員應(yīng)包括生命科學(xué),、醫(yī)學(xué),、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的人員,。
倫理審查委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^半數(shù)全體委員人數(shù)的同意,。委員應(yīng)當(dāng)對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案,。
第十四條 以下情形可以適用簡易程序?qū)彶榈姆绞剑?/span>
（一）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究,；
（二）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；
（三）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查,；
（四）多機構(gòu)開展的研究中,，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。
簡易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員指定兩個或者以上的委員進行倫理審查,，并出具審查意見,。審查意見應(yīng)當(dāng)匯總在倫理審查委員會會議上報告。
簡易程序?qū)彶檫^程中,，出現(xiàn)研究的風(fēng)險受益比變化,、審查委員之間意見不一致、審查委員提出需要會議審查等情形的,，應(yīng)調(diào)整為會議審查,。
第十五條 使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究,，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的,，可以免除倫理審查,。
（一）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的,；
（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的,；
（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi),，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆,、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動的；
（四）使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi),，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動的,。
第十六條 申請人向倫理審查委員會提供的審查資料，包括（但不限于下述文件內(nèi)容,，重要材料均應(yīng)注明版本號和版本日期）：
（一）研究材料誠信承諾書,；
（二）倫理審查申請表；
（三）研究人員信息,、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費來源說明,；
（四）研究方案、相關(guān)資料,，包括文獻(xiàn)綜述,、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；
（五）知情同意書,；
（六）生物樣本,、信息數(shù)據(jù)的來源證明,；
（七）科學(xué)性論證意見,；
（八）利益沖突申明；
（九）招募廣告及其發(fā)布形式,；
（十）研究成果的發(fā)布形式說明,；
（十一）倫理審查委員會認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。
第十七條 倫理審查重點內(nèi)容：
（一）研究是否違反法律法規(guī),、規(guī)章,、科研規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的要求,；
（二）研究者的資格、經(jīng)驗,、誠信,、技術(shù)能力等是否符合研究要求；
（三）研究方案是否科學(xué),、具有社會價值,，并符合倫理原則的要求；
（四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi),；
（五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分,、完整、易懂,，獲得知情同意的過程是否合規(guī),、恰當(dāng)；
（六）研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分,；
（七）研究參與者招募方式,、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng),、公平,；
（八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因此受到不公正對待的權(quán)利,，告知退出研究后的影響,、其他治療方法等；
（九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補償,；研究參與者參加研究受到損害時,，給予的治療、補償或者賠償是否合理,、合法,；
（十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢,；
（十一）對研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施,；
（十二）研究是否涉及利益沖突；
（十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題,；
（十四）研究結(jié)果是否發(fā)布,，方式、時間是否恰當(dāng),；
（十五）需要審查的其他重點內(nèi)容,。
第十八條 對已批準(zhǔn)實施的研究，研究者應(yīng)當(dāng)按要求及時提交研究進展,、嚴(yán)重不良事件,，方案偏離,、暫停、終止,，研究完成等各類報告,。
倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)按照研究者提交的相關(guān)報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：
（一）是否按照已批準(zhǔn)的研究方案進行研究并及時報告,；
（二）研究過程中是否擅自變更研究內(nèi)容,；
（三）是否增加研究參與者風(fēng)險或者顯著影響研究實施的變化或者新信息；
（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究,；
（五）其他需要審查的內(nèi)容。
研究進展跟蹤審查的時間間隔不超過12個月,。為了避免對研究參與者造成緊急傷害而修改的臨床試驗方案,，研究者可以在提交倫理審查委員會審查同意前實施，事后及時向委員會作書面報告,。
第十九條 除另有規(guī)定外,，研究者應(yīng)當(dāng)將研究過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件立即向倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)及時審查,，以確定研究者采取的保護研究參與者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分,，并對研究風(fēng)險受益比進行重新評估，出具審查意見,。
第二十條 倫理審查委員會與中心（院）所有與研究參與者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證中心（院）承擔(dān)的以及在中心（院）內(nèi)實施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目都應(yīng)提交倫理審查,，保證研究參與者的健康和權(quán)益得到保護,；最大限度的減少或消除開展研究中所涉及的利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突,；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對研究參與者所關(guān)心的問題做出回應(yīng),。建立與其它倫理審查委員會有效的溝通交流機制,，協(xié)助完成多中心（院）研究的倫理審查。
第二十一條 倫理審查委員會接受中心（院）對本委員會工作質(zhì)量的定期評估,；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的,、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證,，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施,。
第四章 倫理審查委員會的紀(jì)律
第二十二條 倫理審查委員會在中心（院）網(wǎng)站公開委員會章程,、規(guī)章制度,、指南并及時公開委員會工作動態(tài)，接受社會監(jiān)督,。
第二十三條 倫理審查工作應(yīng)當(dāng)堅持獨立性,，任何機構(gòu)和個人不得干預(yù)倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。
第二十四條 倫理審查采取回避制度,。與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)回避審查,。
第二十五條 嚴(yán)格遵守保密制度，若有違反制度規(guī)定的情況發(fā)生,，一經(jīng)查實即予以警告,；情節(jié)嚴(yán)重的，取消委員資格,，觸犯法律的依法移送司法機關(guān)追究法律責(zé)任,。
第二十六條 倫理審查委員會委員需定期參加GCP或倫理審查的相關(guān)培訓(xùn)，新進委員在任命半年后仍未取得培訓(xùn)合格證書,、委員連續(xù)三次無故不參加倫理審查會議或相關(guān)工作,、培訓(xùn)的，勸其辭去委員身份,，同時啟動“替換”程序,，增補相同職位委員，報中心（院）備案,。
第二十七條 嚴(yán)格執(zhí)行廉政相關(guān)規(guī)定,，除可按規(guī)定接收審查費用外，不得接收申辦者或研究者個人的禮品饋贈和額外費用等,。一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，除追繳其所得外，立即取消委員資格,，提請中心（院）按有關(guān)廉政紀(jì)律規(guī)定予以處分,。
第六章 附則
第二十八條 本章程所稱研究參與者包括人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本,、信息數(shù)據(jù),、健康記錄、行為等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個體,。
第二十九條 本章程由湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會起草,報國家藥品監(jiān)督管理局,、湖南省藥品監(jiān)督管理局和湖南省衛(wèi)生健康委員會備案。
第三十條 本章程自發(fā)布之日起生效,，由倫理審查委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋,。
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