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為進一步提升我省疫苗臨床試驗管理和操作技能水平,，提高疫苗臨床試驗項目的工作質(zhì)量,，推動疫苗臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展，2023年6月19日-22日,，全省疫苗臨床試驗?zāi)芰μ嵘嘤柊嘣陂L沙舉辦,。本次培訓班由湖南省疾病預(yù)防控制中心舉辦，省藥品監(jiān)督管理局注冊處副處長吳競爭出席并授課,，省疾控中心主任高立冬,、副主任蔡亮出席并講話。全省24個疫苗臨床試驗現(xiàn)場的現(xiàn)場負責人和研究人員等共計160余人參加培訓,。

本次培訓由省疾控中心疫苗臨床研究中心黃濤科長主持,。蔡亮副主任致開幕詞,，他對省藥監(jiān)局,、市縣（區(qū)）疾控中心、醫(yī)院的各位領(lǐng)導及專家的到來表示衷心的感謝,，對近年來全省疫苗臨床試驗取得的研究成果表示祝賀,，勉勵各位研究人員提高思想認識，充分貫徹落實國家藥監(jiān)部門制定的法律法規(guī)和規(guī)范性文件,，提高疫苗臨床試驗的質(zhì)量,，為我國的疫苗研發(fā)及衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻。

吳競爭副處長對藥物（疫苗）臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)知識,、監(jiān)管及核查程序和核查要點進行了授課,。

北京思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司鄧浩斌總監(jiān)從質(zhì)量控制及相關(guān)定義,、質(zhì)量管理體系的建立以及試驗過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)控要點進行了介紹，結(jié)合實際案例進行了分析,。

李放軍主任醫(yī)師講解了疫苗管理法和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）,。

中心科教科張博夫副科長介紹了臨床試驗和倫理審查起源、中心倫理委員會基本情況,、倫理審查流程,、倫理審查要素和SAE/方案違背等方面審查工作工作內(nèi)容。

中心疫苗臨床研究中心趙俊仕副科長對疫苗臨床試驗質(zhì)量管理原則（試行）進行了現(xiàn)場解讀,。夏偉主任醫(yī)師介紹了疫苗的定義,，疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)、指導原則和規(guī)程,，試驗現(xiàn)場試驗用疫苗的管理以及疫苗管理中的常見問題,。戴德芳主任醫(yī)師介紹了不良事件的相關(guān)術(shù)語及定義、不良事件的監(jiān)測,、嚴重不良事件（SAE）的報告及相關(guān)性判斷,、不良事件的資料收集及歸檔。宋立新副研究館員以法規(guī)為切入點,，結(jié)合日常工作經(jīng)驗,，詳細介紹了疫苗臨床試驗必備文件管理清單，相應(yīng)的規(guī)章制度和SOP,，著重強調(diào)了資料的收集,、交接、整理,、存檔,、調(diào)閱和利用，要求每一位資料管理員應(yīng)該牢記“為黨管檔,，為民服務(wù),，為國守史，無尚光榮”,。黃威副主任技師介紹了疫苗臨床試驗生物樣本管理,，內(nèi)容涵蓋了疫苗臨床試驗生物樣本的定義、相關(guān)法律法規(guī),、相關(guān)表格及SOP,、管理流程、質(zhì)控要點以及常見問題總結(jié),。

中心疫苗臨床研究中心黃濤科長就疫苗臨床試驗各環(huán)節(jié)工作要點及注意的問題對各位培訓研究人員進行了討論和互動,。隨后，所有參加培訓的研究人員參加了考試,，高立冬主任和黃濤科長依次為考試成績合格的研究人員頒發(fā)了合格證書,。

最后,，高立冬主任對本次培訓進行了總結(jié)，對本次培訓效果給與了充分肯定,，強調(diào)了疫苗在重大傳染病防控中的作用,，疫苗臨床試驗是助力疫苗成功上市的關(guān)鍵一環(huán)，近幾年我省各參與疫苗臨床研究的疾控中心作為疫苗研發(fā)的參與者和實踐者,，在推動包括多款新冠疫苗成功上市與接種,、推動中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面做出了較大的貢獻。同時,，他指出,，隨著我省疫苗臨床試驗的快速發(fā)展，目前全省試驗現(xiàn)場和承接的試驗項目位居全國前列,，機構(gòu)和現(xiàn)場都面臨著巨大挑戰(zhàn),，要求各現(xiàn)場更加科學、規(guī)范和有效的管理和實施疫苗臨床試驗,，提高工作質(zhì)量,，努力將我省疫苗臨床試驗做大、做強,、做精,，共同打造湖南品牌。

文/圖 疫苗臨床研究中心 劉樹俊