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為進一步貫徹落實《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》,、《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等文件精神,，加強疫苗臨床試驗質量管理，提升研究人員疫苗臨床試驗工作能力和水平,，促進全省疫苗臨床試驗高質量發(fā)展,，2024年12月10日-12日，全省疫苗臨床試驗質量控制技能培訓班在長沙舉辦。全省24個疫苗臨床試驗現場的現場負責人和研究人員等共計150余人參加培訓,。

本次培訓由湖南省疾病預防控制中心舉辦,，得到了省藥品監(jiān)督管理局的大力支持，省藥品審核查驗中心專家,、中南大學湘雅醫(yī)院醫(yī)學倫理辦公室主任秦群以及省疾控中心黨委書記,、倫理委員會主任李孝君出席并授課，省疾控中心主任高立冬出席開幕式,。培訓由省疾控中心疫苗臨床研究中心黃濤科長主持,。

高立冬主任在致辭中對省藥品審核查驗中心、中南大學湘雅醫(yī)院,、試驗現場的各位領導及專家的到來表示衷心的感謝,，對近年來全省疫苗臨床試驗取得的成就表示祝賀，他指出臨床試驗的開展不僅提升了我省疫苗臨床試驗的核心競爭力,，更為發(fā)展新質生產力,、推進健康湖南建設作出了重要貢獻,。在肯定成績的同時，高立冬主任也深刻分析了新時代疫苗臨床試驗所面臨的嚴峻形勢與挑戰(zhàn),，他勉勵各位研究人員要提高思想認識,，充分貫徹落實國家藥監(jiān)部門制定的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，持續(xù)提高疫苗臨床試驗的工作質量,，共同譜寫疫苗臨床試驗事業(yè)的新篇章,，共同推動疾病預防控制事業(yè)高質量發(fā)展，共同助力健康中國建設,。

隨后,，省藥品審核查驗中心的專家分別對疫苗管理法、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）,、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法及相關監(jiān)管政策,、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則、藥品注冊核查核查要點及判定原則（試行）等法律法規(guī)進行了解讀,。秦群主任介紹了疫苗臨床試驗質量管理體系建設,。李孝君書記從醫(yī)學倫理的概念、國內醫(yī)學倫理的發(fā)展以及醫(yī)學倫理與臨床試驗等方面進行了授課,。中心疫苗臨床研究中心專家結合藥監(jiān)部門既往現場注冊核查,、日常監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，就疫苗臨床試驗不良事件調查和評價,、疫苗臨床試驗樣本采集及管理,、疫苗臨床試驗文件管理、疫苗臨床試驗各環(huán)節(jié)工作質控要點等內容進行了介紹,，并對研究人員提出的疑問進行了討論和交流,。培訓結束后，所有參加培訓的研究人員參加了考試,，趙俊仕副科長為考試成績合格的研究人員頒發(fā)了合格證書,。

疫苗臨床試驗是嚴把疫苗安全性和免疫原性的重要關口，是確保疫苗能夠安全,、有效地應用于人群的基石,，提高疫苗臨床試驗質量，不僅是對科學研究的尊重,，更是對人民健康福祉的深切關懷,。回顧過去幾年,，我省各參與疫苗臨床試驗的單位作為疫苗研發(fā)的參與者和實踐者,，在推動包括多款新冠疫苗成功上市與接種、推動中國健康產業(yè)發(fā)展方面做出了較大的貢獻。這些成就不僅彰顯了研究人員的專業(yè)實力,，也體現了作為疫苗研發(fā)參與者和實踐者的責任與擔當,。隨著我省疫苗臨床試驗的蓬勃發(fā)展，目前機構和現場都面臨著巨大挑戰(zhàn),，試驗現場將與機構一起相向而行,、攜手并進，要更加科學,、規(guī)范和有效的管理和實施疫苗臨床試驗,，切實提高工作質量，推動全省臨床試驗高質量發(fā)展,。

文/圖 疫苗臨床研究中心 劉樹俊

初審  黃濤

復審 張亞娜

終審 羅塏煒