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為進(jìn)一步提升和完善湖南省疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場單位質(zhì)量管理體系能力,，積極落實(shí)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展臨床試驗(yàn)整改》（湘藥監(jiān)函【2023】43號）等相關(guān)文件要求,，2023年5月6日，由湖南省疾病預(yù)防控制中心倫理委員會辦公室牽頭組織,，中心黨委書記,、倫理委員會主任委員李孝君同志等8名專家赴湘潭市疾病預(yù)防控制中心和湘潭縣疾病預(yù)防控制中心分別開展疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制暨核查整改工作。

工作組分別上午在湘潭市疾控中心和下午在湘潭縣疾控中心對核查發(fā)現(xiàn)的問題整改材料進(jìn)行了仔細(xì)翻閱,，并對現(xiàn)場整改情況進(jìn)行了實(shí)地訪查,，專家組將發(fā)現(xiàn)的問題向湘潭市疾控中心和湘潭縣疾控逐一進(jìn)行了反饋和討論，對未整改到位的材料和現(xiàn)場也提出了下一步整改建議,。

當(dāng)天下午,，工作組在湘潭縣疾控中心會議室召集了湘潭市疾控中心和湘潭縣疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人舉行了一次集中會議，中心副主任陳曦同志總結(jié)了檢查情況并指出：疫苗臨床試驗(yàn)每個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格而科學(xué)的管理,，對申辦方和受試者都要做好知情保密工作,，在日常工作中要不斷反省，抓好內(nèi)部監(jiān)管,，才能不斷提高項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量,。隨后，湘潭市疾控中心主任曹峰同志和湘潭縣疾控中心主任王蓉同志紛紛表態(tài)對本次發(fā)現(xiàn)的問題照單全收,，將通過倒排時間的方式,、精細(xì)化的管理，細(xì)致認(rèn)真的落實(shí)整改要求,。

李孝君書記最后強(qiáng)調(diào)了四點(diǎn)要求：一是要重視此次核查所發(fā)現(xiàn)的問題,，要以問題為導(dǎo)向，不回避問題涉及的體系短板,，積極抓緊時間落實(shí)整改,；二是要舉一反三,，做好疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場體系管理，抓好相關(guān)制度建設(shè),；三是保證疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量,，要以質(zhì)量促發(fā)展，同時質(zhì)量控制要常抓不懈,；四是要規(guī)范相關(guān)經(jīng)費(fèi)使用,，要樹立責(zé)任意識，依法依規(guī)使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi),。

文/圖 科教科 張博夫